華森制藥沖刺IPO 募投項目所涉11種新藥無“准生証”

　　重慶華森制藥股份有限公司(簡稱“華森制藥”)日前在証監會網站刊發預披露文件，擬發行不超過4000萬股，募資3.38億元投入第五期新建GMP生產基地項目。上証報記者注意到，華森制藥此次IPO募投項目所涉及的新藥品種中，有11個尚未取得藥品注冊批件，且其中有三個還曾在2015年主動撤回注冊申請。華森制藥在預披露文件中也承認，如未能取得上述相關生產資質，則將對募投項目的順利實施及預期收益的實現造成不利影響。

　　據預披露文件介紹，華森制藥主要從事消化系統、精神神經系統、耳鼻喉科用藥的生產，其產品“威地美”和“長鬆”在國內生產廠家中排名第一，均為國內首仿藥品，另有獨家品種甘桔冰梅片在國內排名第二。憑借這幾款藥品的優良表現，公司近年來業績快速增長，2013至2015年營業收入分別為34736.6萬、42590.43萬和46931.91萬元，對應淨利潤分別為2894.7萬、5875.47萬和7383.62萬元。

　　華森制藥此次IPO所募資金將主要用於提升產能，達產后，預計年新增威地美2.88億片、長鬆2051萬袋、痛瀉寧顆粒697.54萬袋、甘桔冰梅片2.35億片、都梁軟膠囊8021萬粒。對照公司2015年度各產品的銷量來看，部分品種的新增產能為目前銷量的兩倍有余，如甘桔冰梅片，公司2015年實際銷售1.37億片﹔另如長鬆，2015年銷售為820萬袋，新增產能為目前銷量的250%。

　　由於產能擴張較大，公司也特別提示新增產能可能面臨無法完全消化的風險，但從市場形勢來看，公司瞄准的應是進口替代，以價格優勢搶佔原研藥的市場。以公司目前銷售額最大的產品威地美為例(2015年銷售1.32億元)，公司2015年度的市場佔有率為28.88%，處第二位，佔據市場第一位的是拜耳醫藥，其近年來的市佔率維持在60%左右。長鬆的市場形勢類似，五家公司包攬了整個市場，其中法國博福-益普生工業公司一家佔據了70%以上的份額，華森制藥2015年度的市佔率為10.93%。

　　除已有產品外，募投項目也涉及一批新藥品，不過，其中有11個產品尚未取得藥品注冊批件，包括桑丹安神顆粒、蛇黃乳膏、甲磺酸雷沙吉蘭片、阿戈美拉汀片、注射用七葉皂?鈉、注射用二乙?氨乙酸乙二胺、注射用硫酸奈替米星、注射用布美他尼、注射用阿昔洛韋、注射用埃索美拉唑鈉、鹽酸戊乙奎醚注射液。而上証報記者進一步查詢發現，其中的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉蘭片、桑丹安神顆粒等三種產品，華森制藥曾在去年主動撤回藥品注冊申請。

　　去年7月，國家食品藥品監督管理總局發布117號文，對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，截至今年5月底，已有1200余個藥品注冊申請被撤回或不予批准，涉及醫藥企業達數百家。去年12月14日，國家食品藥品監督管理總局2015年第264號文公告中，82家企業撤回131個藥品注冊申請，其中就包括華森制藥的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉蘭片﹔12月31日，154家企業撤回224個藥品注冊申請，華森制藥的桑丹安神顆粒在列。

　　不過，在預披露文件中，華森制藥未對上述三個藥品的撤回注冊申請事宜進行說明。但在接受記者採訪的醫藥研究員看來，藥品注冊申請撤回並不是小事。此前，也有多家醫藥上市公司對藥品注冊申請撤回的情況進行了公告。而據了解，目前還沒有撤回后再重新申請的案例。